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7月打自产疫苗梦碎 高端资料不齐施打申请延期

发布日期:2022-05-14 11:40   来源:未知   阅读:

  “食药署”证实,台湾自产高端疫苗仍有缺技术文件,因此EUA审查延至7月底。(图/来源:台湾《中时电子报》)

  台湾自产疫苗7月通过紧急用户许可证(EUA)的目标恐怕要往后延了,台当局“食药署长”吴秀梅昨日证实,两周前已提交紧急用户许可证申请的高端疫苗,因尚有重要技术性数据未补齐,原订7月初进行审查的目标将延至7月底进行。

  台湾联亚生技日前公布二期临床试验的期中报告,其血清阳转率达95.65%,中和抗体效价(GMT titer)为102.3,而高端疫苗于6月10日公布的中和抗体效价值为662,血清阳转率为99.8%。

  为审查自产疫苗的紧急用户许可证,“食药署”于本月10日公告EUA审查标准,将以岛内200名施打AZ疫苗的医护人员当作对照组,比较两者之间的抗体效价、血清阳转率等,只要数据皆不逊于AZ即可放行。

  原先吴秀梅指出,等200名AZ疫苗的对照组数据出炉后就可召开专家会议进行审查,最快6月底、7月初就能进行,但28日她却说因高端疫苗尚有技术性数据未补齐,还要等业者补完数据后才能进行审查,因此最快要在7月底才能审查。

  至于是哪些技术性资料有缺?吴秀梅仅说是重要的技术性资料,目前已发文请厂商尽速补件,而且补件完后还要有实验室能够配合审查,因此自产疫苗的上路时程,可能将被迫延后。

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